インテリムでは、慶應義塾大学医学部生理学教室 岡野 栄之 先生に監修いただいた再生医療研修プログラムを受講し、認定試験に合格した再生医療のスペシャリストが開発業務を支援します。
また、同プログラムを社外にも提供しています。
「基礎生物学編」と「基礎編」では再生医療を理解する上で必要な専門用語や基礎知識はもちろん、日本で承認された再生医療等製品全品目について、どのような製品がどのような試験を行い承認されたのかについて学びます。
「法律編」では、再生医療を実施する際に守らなければいけない法律を、「品質・安全性編」では、first in human試験の前に実施しなければならない非臨床試験の内容や検査項目、および、製品製造の過程で行われる品質検査の内容や項目について学びます。
インテリムの再生医療開発部は、これらを熟知したプロフェッショナルの集団で構成されています。
・再生医療と幹細胞、細胞培養の基礎
・遺伝子工学と遺伝子治療
・本邦承認済み再生医療等製品
・開発が進む再生医療等製品と疾患
・ゲノムと遺伝情報(セントラルドグマ)
・遺伝子変異と染色体異常
・遺伝子学の基礎
・再生医療等に関する法律
・治験に関する法律
・臨床研究に関する法律
・先進医療B
・細胞加工製品の非臨床試験と品質
・遺伝子治療製品の非臨床試験と品質
再生医療研修終了時には、認定筆記試験を行います。100点満点中80点以上の獲得で合格。認定証が渡され、 インテリム再生医療スペシャリストとして認定されます。
当初インテリム内部の認定制度としてスタートしたこの再生医療スペシャリスト認定研修ですが、インテリムのモニターに対する信頼をいただけていること、実施試験のご好評から、さまざまなお問い合わせをいただいたことから、外部製薬会社様にも販売を開始いたしました。ぜひお問い合わせください。
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