株式会社インテリム
おかげさまでインテリムは15周年を迎えました。

Accelerating Global Drug Development

プロジェクトマネージャー紹介

多国間でのプロジェクトを熟知したプロジェクトマネジャー（PM)

PM①

グローバル開発
略歴
  • 内資系・外資系ワクチンメーカー、体外診断用医薬品メーカーならびにライフサイエンス関連メーカーにて、開発、品質管理、品質保証、薬事に携わり、GLP, GMP, GCPの知識を有する
  • 中枢神経系、泌尿器、皮膚科、循環器、癌、血液凝固系など幅広い領域の医薬品開発に従事した経験を持つ
  • 外資系CRO日本法人の立ち上げ、同社の日本における初めての国際共同治験を立ち上げた経験も持つ
  • 株式会社インテリムでは、グローバル開発部の立ち上げ、台湾駐在員事務所、韓国法人の設立、第1回アジアンスタディセミナーの開催に中心的な役割を果たす
経験領域等
領域 対象疾患 国内/国際共同
中枢神経 大うつ病(2製剤) 国内
泌尿器 過活動膀胱炎 国内
皮膚科 尋常性ざ瘡 国内
血液凝固系 人口心肺使用下手術での止血効果
血友病		 国際共同
抗がん剤 腎細胞癌
乳がん		 国際共同

* 日本のスタディマネジャーの代わりにモニタリングプラン、EDC入力ガイドラインならびに各種フォーマットの日本語版を作成。さらに海外セントラルラボ、検体輸送業者等とのコミュニケーションラインを確立

その他、各種領域のFeasibility studyを実施

PM②

グローバル開発
略歴
  • CRO、製薬メーカーで臨床開発業務を担当

    • モニタリング業務の経験：

    －モニタリング責任者（国内外のPhaseⅠ～PhaseIII）

    －CRA施設担当者

    －Playing Manager として、Study及びCRA/CROの管理業務全般

    ※ 担当薬剤の書面・実地調査において、文書による指摘事項なし

    Project Management業務の経験：

    －開発ストラテジーの検討、治験実施計画書作成、当局対応等開発企画業務

    ※GCP適合性調査（書面、実地）、英語、CRO委託経験

グローバル開発に関する

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