Accelerating Global Drug Development

メディカルライティング

サービス内容

薬事資料作成サポート

薬事法に基づく各種資料作成を支援します。

薬事申請（医薬品、医療機器など）書類作成から申請支援まで
DMF（原薬、添加剤、包装材）作成、規制当局（PMDA、FDA、EMA、MFDS）への登録申請
薬事関連資料の翻訳

臨床試験関連メディカルライティング

臨床試験に関する各種文書を作成します

プロトコール、CSR、CTD 等の作成

対応業務一覧

【医薬品・医療機器　各種書類作成　（開発から申請、製造販売後まで）】

	業務内容	医薬品	医療機器
治験	標準業務手順書の作成	○	○
	治験計画届書の作成	○	○
	治験実施計画書の作成	○	○
	説明文書・同意文書の作成	○	○
	総括報告書の作成	○	○
	治験薬概要書の作成	○
	治験機器概要書の作成		○
申請	CTDの作成	○
	製造販売業許可申請書類の作成	○	○
	製造業許可申請書類の作成	○	○
	製造販売承認申請書の作成	○	○ STEDを含む
	製造販売認証申請書の作成		○ STEDを含む
	一変申請書類・変更届書類の作成	○	○
承認	照会事項回答書の作成	○	○
製造販売後	製造販売後調査票の作成	○	○
製造販売後	市販直後調査・使用成績調査報告書の作成	○	○

【医薬品原体等の輸出入支援】

業務内容	日本	アメリカ	韓国	台湾
原薬登録簿の作成・登録	○	○	準備中	準備中
外国製造業者認定申請	○

メディカルライティングに関する

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メディカルライティングに関するお問い合わせはこちらからお受けしております。
どうぞお気軽にご利用くださいませ。

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