Accelerating Global Drug Development

プロジェクトマネージャー紹介

オンコロジー領域を熟知したプロジェクトマネージャー（PM）

PM①

略歴

モニタリング業務として

プロジェクトマネージャー1

CRA Manager／モニター責任者（PhaseⅠ～PhaseⅢ）
CRA Leader／施設担当者
Playing Manager として、Study及びCRAの管理指導業務全般
開発ストラテジーの検討、治験実施計画書作成、当局対応等開発企画業務
Asia Pacific地区、HQとの協業

経験領域

非小細胞肺がん（2試験）、前立腺がん（3試験）、乳がん（8試験）、がん性疼痛（1試験）

　

国際共同試験における日本チームの実績等：

実施試験のうち、国際共同試験として5試験

試験A：国別登録実績として、世界一
試験B：世界第一例目の登録/投薬症例獲得、国別登録実績として、世界一

>→試験計画時の3ヶ月の遅れをCatch up

PM②

略歴

プロジェクトマネージャー2

10 数年間抗がん剤の開発を製薬会社で担当。
6年以上のProject Leader / Study Managerとしての経験、特にPhase Iの経験多数あり。
外資系製薬会社で、Global Core Memberとしての開発経験あり。
内資系製薬会社において、Asian Study （日本、韓国、台湾）のProject Headの経験あり。
CROへのフルアウトソース治験のマネジメント経験、及び、当該試験のGCP適合性調査（実地、書面）の経験あり（指摘事項なし→承認）
RECIST ver.1.0 & ver.1.1、及び、CTCAE ver.3.0 & ver. 4.0を用いた試験でのPL経験あり。
未経験モニターを対象とした、Oncology Introduction Training（Clinical Operation業務を中心に）の実施経験あり。
EDC（Inform、RAVE）試験でのPL経験、及び、EDCのCRFデザインの経験あり。
Oncology Studyにおいて、CRAへの治験実施施設での実務指導（SDVの指導、KOLへの対応、等）の経験あり。

経験領域

非小細胞肺がん、乳がん、大腸がん、腎がん、甲状腺がん、消化管間質腫瘍、進行固形がん（Phase I）、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、等

直近の開発薬

分子標的薬のGlobal Phase III study (大腸がん) のPM
新規抗がん剤のAsian Phase III study (乳がん）のProject Head
分子標的薬のPhase II study (非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫) のPM
VEGFR-TKIのPhase I/II study（非小細胞肺がん）のPL

所属学会

日本臨床腫瘍学会正会員、Drug Information Association （DIA）正会員

オンコロジー領域を熟知したチームメンバーがお客様の抗がん剤開発をサポートします。

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