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CDISC入門セミナーに講師として参加

2015年2月16日、北里大学医学部附属臨床研究センター主催の「CDISC入門セミナー」の第2回が北里大学薬学部で開催され、インテリムのデータサイエンス部から2名の社員が講師として参加いたしました。CDISC標準による申請データの電子化については2016年度を目途に義務化する方針が発表されており、製薬業界関係者は導入のための対応を求められています。今号では、先駆的にCDISC標準対応への準備を進めてきたインテリムの取り組みについて紹介いたします。

北里大学医学部附属臨床研究センター主催の「CDISC入門セミナー」が北里大学薬学部で開催され、インテリムのデータサイエンス部から2名が講師として参加いたしました。本セミナーは2部構成で行われ、第1回は2014年12月15日、第2回は2015年2月16日に開催されています。

「CDISC標準」は臨床試験データを世界基準で相互交換するための標準モデルで、2016年度より新医薬品の製造承認申請を行う場合は主要な臨床試験データをCDISC標準に則った形式で提出することが求められており、新薬開発においては事実上の世界標準となっています。

そのため、製薬企業は勿論、病院、大学、CRO、ITコンサルティング企業やEDCベンダーなど、様々な医薬品業界関係者の方々からの関心が高く、セミナー当日は70名以上の参加者が集まりました。

インテリムでは、以前よりCDISC関連のWORKSHOPやセミナーを継続的に開催してきましたが、PMDAから「承認申請時の電子データ提出時に関する技術的ガイド(案)」が出されたことで、CDISCへの対応は急務となり、参加者の関心は「CDISC標準の概要の理解」から「CDISC各標準の実務的な理解」へと変わってきています。

承認申請について言えば、CDISC標準の中でも特にSDTM(Study Data Tabulation Model )を理解することが不可欠ですので、本セミナーではインテリムが2時間のパートを担当し、SDTMを中心に実務に沿った事例を「SDTM変換の準備⇒SDTM変換の実施⇒SDTM変換の品質確認」の流れで講義いたしました。ケーススタディも取り入れ、時間めいっぱい使っての盛り沢山な内容でしたが、多くの参加者から、「実際のSDTM変換作業の話が大変役に立った」、「業務に直結する内容なので分かりやすかった」と、好評をいただくことができきました。

CDISC標準(SDTM及びADaMの作成)への対応に関しては、SASプログラマーが大きな役割を果たしています。インテリムでは、SASグローバル認定プログラマーによるプログラミング及びテストを実施しており、また、豊富な経験・知識を有する試験統計家が統計解析計画書、統計解析報告書の作成を行う体制を整備しておりますので、SDTM変換の作業部分だけでなく、CDISC標準に準拠したプロセスと成果物の提案を行うことが可能です。

今回のセミナーは実務に即した内容でしたが、「まず何から手を付けたら良いのか?」「CROにはどのような業務を委託できるのか?」、「申請時のフォローはどうなっているのか?」等々、様々なご相談にお答えしております。2016年までに対応しなくては!とお悩みの方は、ぜひお問合せいただければと思います。

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2015年3月10日