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「CDISC WORKSHOP」を2014年10月9日（木）14:00～17:00でインドのCROであるZifo社と共同開催いたしました。
CDISC標準は、2016年の申請には添付が必須となっている中、CROにどのような業務を委託できるか？成果物受入れには何を留意すべきか？申請時のフォローは？などの疑問にお応えすべく、実施いたしました。
また、日本の事情だけでなく、先行している海外での現実についてZifo社からの報告も聞くことが出来る機会となりました。

Agenda

How did CDISC evolve?
- History and Evolution of CDIS
- The Standards of CDISC and their relevance in the Clinical Domain
- CDASH, SDTM, ADaM and SEND
- Standard Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) and its implementation
- FDA (CDER and CBER) and EMA - Relationship with CDISC

Data Mapping
- Study Data Tabulation Model (SDTM) and Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) Data Models
- SDTM-based Domains Models
- Reporting using SDTM

Data Analysis

Analysis Dataset Model (ADaM) Data Model

ADaM-based Domain Models

Relationship between ADaM and SDTM

数々の疑問点や海外での実際の運用について聞ける、またとない非常に良い機会であると、参加者から大変ご好評をいただきました。
ご参加いただきました皆様、本当にありがとうございました。
次回開催させていただく際には、広く皆様にご案内申し上げます。