R:intellim

R:intellim

オンコロジースペシャリスト対談 -第2弾-

8月のR：intelllimの記事では、インテリムのオンコロジーを通じて医療と組織にかける思いをお伝えしました。9月にはオンコロジー専門ケアユニットが立ち上がり、今後本格稼動していきます。今月のR:intellimではスペシャリスト対談第2弾として、ユニットにおいて、中心となって選抜されたメンバーの育成やチームの運営に携わる3名に対談して頂きましたのでその様子をお伝えします。


選抜制でメンバーが選出され、オンコロジーケア専門ユニットが立ち上がりました(N・T) 。

U.M.
今回のメンバーの選出は、社内公募により人選を行いました。現在、インテリムには80名を越えるCRAが在籍していますが、今回はこの中から11名が選出されました。
T.K.
80名を越えるCRAの中から、「抗がん剤でがんを治したいという熱意」を必要用件として、希望者に手を挙げていただき、その後面接で改めて意志を確認して11名を初期メンバーとして選抜しました。

メンバーの選抜は結構大変でした(N・T)。

U.M.
そうですね。実は、今回選考を通過した11名はすべてががん領域の担当経験者ではありません。現在インテリムでは30名を超えるがん領域の担当経験のあるCRAが在籍していますが、今回の選考では臨床開発担当者として如何に医療に貢献できるか、すなわち「抗がん剤の開発を通じて、少しでも多くのがん患者さんの治療に貢献できるか、また如何にがん患者さんと一緒に闘っていけるか」という観点を重視して選考しました。
N.T.
Uさんのおっしゃったような観点を重視して選考したからこそ、様々なバックグラウンド、経験を有したメンバーが集まりました。
U.M.
そうですね。看護師としてがん患者さんと接した経験がある方等、大学でがん領域の研究経験がある方等、がん領域の治験は未経験のモニター（他領域は経験済）も含まれることとなりました。 通常の面接評価では、モニターとしての経験年数、担当プロトコール数、担当症例数といった定量的に量れるもの、あるいは人柄等々を考慮して選考しますが、今回は通常と違う評価手法を用いて選考をしました。面接には社長も参加いただきましたが、面接官間でコンセンサスを形成するのが少し大変でした。

T.K.
皆さん熱い思いがあり全員要件は満たしていたため、その中から選抜するというのは辛かったですね。最終的には今後の過密な研修スケジュールを乗り越えられるかどうかという点で、現在の業務量を加味してメンバー入りを見送った方が数名いらっしゃいました。その方々には第2期、第3期メンバーとして再挑戦していただきたいと思っています。

オンコロジーケア専門ユニットの今後の活動についてはすでに、社内外から注目いただいている様子です(T・K) 。

U.M.
具体的な活動としては、本年9月26日に、オンコロジーユニットとしてのキックオフを行い、WEBトレーニングを併用した専門研修を開始しました。
T.K.
今秋から来年にかけて計30時間の専門研修を実施します。顧問となられるKOLの先生を筆頭に社外講師による研修も予定しており、来春にはKOL認定のオンコロジーCRAが誕生する予定です。
U.M.
そうですね、2012年2月に予定しているオンコロジーCRA認定試験において、11名全員が認定を受けることがメンバーの当面の目標ですね。 一方、社内では各種固形がんを対象とした臨床試験の立ち上げ準備が行われており、Tさん、私を中心としたメンバーによる治験実施計画書、治験薬概要書の作成を手始めにとして、2012年4月FPIを目指してモニタリングの準備を進めていくことになります。

最新鋭の癌治療薬開発で依頼者と対等もしくは研究者との橋渡しも兼ねての協業出来るCROとして、より専門性の高いCRAを擁するグループにしていきたいと考えています(N・T)。

U.M.
オンコロジーユニットのコアメンバーについては、いずれも先発メーカー在籍時に抗がん剤チームに所属し、モニタリングだけではなく、試験の企画立案や開発ストラテジーの構築、当局対応等を含む幅広い経験を有しており、抗がん剤開発について非常に強い思いを持っています。
現在立ち上げ準備を行っている試験についても、治験実施計画書や治験薬概要書の作成、効果安全性委員会の対応、モニタリング、DM、統計解析、監査、メディカルライティングといったすべての開発業務を受託させていただいております。その点において、当該治験薬の開発成功、及び患者さんに当該薬剤をお届けするという観点においてインテリムが100％コミットしており、まったくもって依頼者側と同じ視点に立っていると言って間違いないと思います。
T.K.
インテリムの組織体制においても、ユニット内にProject management、Monitoring及びMarketing部門を持つことで、開発初期から承認、販売までをカバーできる組織体制をとっています。そうすることで依頼者と同じく試験計画段階から製造販売後を見据えた活動が出来ると考えています。
N.T.
さらに、癌治療の最先端を専門医師と同時期に学習検証し、依頼者との開発状況での知識差が出来るだけ無いCRAを排出できる環境ができています。

インテリムでは初めての専門ユニットですので、メンバーのみなさんには、今後立ち上がる他のユニットに成功体験を伝える役割を果たして頂きたいです(T・K)。

U.M.
そして、業界内においては高い倫理観を持ち、そのうえでひとりでも多く、抗がん剤の開発をリードできるような人財、抗がん剤の開発ストラテジーを立案できる人財を輩出することで、がん治療の一翼を担っていくことができればと考えています。
T.K.
業界内ということでは、医師に頼られ依頼者にから指名される存在になって欲しいと考えています。
N.T.
Tさんのおっしゃる通り、彼や彼女がいればと言われるCRAを多く排出し、癌領域別に専門医からの信頼を得て、インテリムで現状学会メンバー程度の組織を召集出来る企業となり癌の治験はインテリムと言われる為の専門ユニットを作りたいです。

インテリムのオンコロジーユニットの研修体制は、先発メーカーに勝るとも劣らない、CROとしては最高レベルのものではないかと自負しています(U・M)。

T.K.
そうですね、オンコロジーモニター認定を取得するまでの半年間の教育もそうですし、認定を受けた後のKOLによる専門研修も非常に充実していますね。
U.M.
オンコロジーモニターとしての認定を受けた後は、専門研修や、弊社において受託させていただいた試験のがん腫に対する、KOLによる研修等が控えています。
これらの研修プログラムは、私が先発メーカーにおいて所属していた当時の抗がん剤チームよりも、明らかに充実した内容となっています。
様々なKOLから社内研修を受けられる体制は、CROとしては最高レベルのものではないかと考えています。

向学心が有り、より自分自身のキャリアアップを目指す人は、大いに参加を募ります(N・T)。

U.M.
今後、年間二回程度を目安に、追加でオンコロジーユニットのメンバー募集を行っていく予定です。抗がん剤の開発に対して強い思いをお持ちの方々と、インテリムのオンコロジーユニットで一緒に仕事ができることを楽しみにしています 。
N.T.
但し、厳しい、時間がないと自分に言い訳する人や、嘘つき、怠け者はすぐに退場です(笑)。
T.K.
メンバー全員がやる気と熱意に溢れていますので、今後の活躍に期待して欲しいと思います。さらに、このようなメンバーが今後増えてゆくことを願っています。
2011年10月10日