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開発・薬事推進部の仕事を紹介します
インテリムは、医薬品・医療機器開発におけるモニタリング業務だけでなく、各種申請業務等のPMDA対応薬事関連業務、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査まで受託可能なフルラインナップのサービスを提供しており、現在受託しているモニタリングを含む案件の約50％がそうしたフルスケール案件です。フルで受託してほしいというクライアントからの要望はますます増えていく傾向にあり、インテリムは社内の様々な部署間の強力な連携を駆使し、協働してクライアントのニーズにお応えしています。そこで今号では、モニタリング以外の部門にフィーチャーし、インテリムの臨床開発支援業務の基盤を支える「開発・薬事推進部」の仕事を一部ご紹介します。
開発・薬事推進部の仕事
開発・薬事推進部では薬事に関するあらゆるニーズに対応しています。開発戦略に関する件、臨床試験に関する件、承認取得のためのプランニングなど、その範囲は、医薬品、医療機器、今はやりの再生医療等製品にとどまらず、原薬、医薬部外品など広範囲にわたります。
最近実施した業務範囲を述べますと、医薬品・医療機器などの臨床試験に関するPMDA相談関係、プロトコル作成、申請を目的とした治験総括報告書作成など、さらに、医薬品・医療機器の非臨床～臨床～承認申請に関するドキュメント作成、医薬品の原薬・添加剤・包装材料のDMF・MF登録です。臨床試験に関連する業務では、医薬品を日本に導出したいと考えている海外メーカーから治験業務一式を委託される、いわゆるICCC（国内治験管理人）に近い業務の引き合いが増加傾向にあるため、日本向けのIBや治験届の作成、PMDA事前相談資料の作成を行うことも増えてきました。
薬事のやりがい
新薬の製造販売承認取得のための申請をする場合、薬事法に基づいてさまざまな手続きを進める必要があります。クライアントと綿密なディスカッションを繰り返した結果、自分が携わった製品が承認を取得し、国内外で多くの患者様に貢献できることは大変嬉しい限りで、部員の大きなモチベーションのひとつになっています。
PMDAへの対応実務は手続きが複雑なことや、理解に時間のかかる作業が多いものです。当局へ提出する申請資料は膨大な量になりますし、、薬事に関連する法規、通知、ガイドラインも多岐に渡ります。医薬品や医療機器の治験が開始される前に行われるPMDAとのやり取りや、治験計画の策定、申請業務関連ドキュメントの作成など、他部門と協働してプロジェクトを進める場合には、社内関連部門との連携を大切にし、最も適切な手段・方法を相手に提案し、常にクライアントの目標を共有するように心がけています。それが次に繋がる一歩になることを信じています。
これからの薬事
インテリムの事業がグローバル化するに伴い、開発・薬事推進部の業務も海外に広がり、英語や韓国語での書類作成や翻訳対応も求められるようになってきました。国内のクライアントはもちろん、海外のクライアントに対しても相手の立場で考え、スムーズな回答をしていかなければなりません。そのためには、社員一人ひとりが薬事のプロフェッショナルとしての誇りを持ち、成長を続けていくことが大切と考えています。
薬事ではこんな方を求めています
開発薬事推進部では新しい仲間を求めています。 現在PMDA相談から申請業務までフルパッケージで受託する案件が増えております。そのため、医薬品開発の全体像から細部までを理解することが出来、医薬品・医療機器のCMC部分・非臨床部分・臨床部分の内容を把握した上で、クライアントの開発戦略を身をもって具体化できる方、大きな視野をもって細部をみていく能力をお持ちの方を求めています。また、私たちは、臨床試験に協力してくださる患者様、医療機関の方、クライアント、モニターの皆さん、そのほか臨床試験に携わるすべての人々の努力の結晶を取扱っているわけですから、そのことを心に入れて真摯に業務を行っていただける方と一緒に働きたいと思っています。
