Success in China!! 中国での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発にご興味のある企業様必見のセミナー 
この度インテリムでは、中国発のグローバルCROであるBeijing Clinical Service Center (BCSC社)と共催で、「Success in China!! 中国における臨床開発成功の鍵」 と題するセミナーを開催します。
| 開催日時 |
5月14日（火） 【セミナー】13：00～18：00 【意見交換会】18：00～20：00 |
|---|---|
| 参加費 | 8,000円（意見交換会参加費込み） |
| 会場 |
TKPガーデンシティPREMIUM京橋 22階「ホール22C」 https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gcp-kyobashi/access/ 
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| パンフレット |
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本イベントは、申込み終了となりました。
昨今、中国で行われる医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発の扉は大きく開かれており、その可能性や展望について説明されるセミナーも目白押しです。
しかし、実際に実務として開発がスタートした際にハードルとなる、医療・規制・文化の相違点、臨床オペレーションの注意事項、実施ポイントなどについて詳しく扱われるセミナーは多くはありません。
BCSC社は中国企業でありながら、その実績と経験に基づき、日本の製薬企業の目線で医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発をすすめられる数少ないフルサービスCROです。インテリムでは既にBCSC社と協同で、幾つかの中国臨床試験に取り組んできました。
本セミナーはBCSC社より具体的な問題点の洗い出しや、課題解決の提案があることに加え、元CFDA関係者からの当局対応や、申請時のポイント、実際に中国での臨床試験を経験されているメーカーの臨床開発担当者様の事例からは、現場ならではのリアルなご意見が聞ける超実践的な内容となっております。
参加者の疑問に答えるディスカッションのセッションや、セミナー後で行われる意見交流会では他では得られない、リアルタイムの中国の動きを知ることができるでしょう。
※本セミナーは事前より多数のお問合せをいただいており、誠に勝手ながら、
満席になり次第お申込みを締め切らせていただきます。
| Time | Topics | Speakers |
|---|---|---|
| 12:30-13:00 | 受付 | |
| 13:00-13:10 | 開会のご挨拶 | intellim |
| 13:10-13:40 （30mins） |
1. 中国における規制環境の変化 - 中国NMPAがICH加入後の臨床開発への影響 |
BCSC理事長兼CSO 共同創立者 劉川（ダニエル リウ）博士 |
| 13:40-14:10 （30mins） |
2. NMPA概要と登録プロセス | BCSC薬政事務部 Sr. Vice President 李玉敏（アンジェラ リー） |
| 3. 中国の医薬品審査評価センター（CDE）における pre-IND / CTA / NDAコミュニケーション会議のプロセス |
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| 4. 臨床上至急ニーズのオーファンドラッグリストと優先審査の手順 | ||
| 14:10-14:30 | Coffee break | |
| 14:30-15:10 （40mins） |
5. 中国の市場における日本の製薬業界への挑戦と機会 | 中国医薬品監督管理局 南方医薬経済研究所（CFDA）元副所長 陶剣虹（ジェンホン タオ）博士 |
| 15:10-15:50 （40mins） |
6. 臨床試験の海外データを受け入れるためのガイド | BCSC共同創立者 美達臨床データ技術有限公司 （Meta Clinical Technology Co. Ltd） 取締役社長 孙華龍（ホアロン サン）医学博士 |
| 7. 医薬品安全性に関する規制要件 | ||
| 15:50-16:10 | Coffee break | |
| 16:10-16:50 （40mins） |
8. 中国での治験医療機関の現状 | 復旦大学附属腫瘍病院 助教授 GCP事務室主任 劉燕飛（ヤンフェイ リウ） |
| 16:50-17:20 （30mins） |
9. 中国の臨床開発のリアルに向き合う ― 日本から中国との懸け橋となるために ― |
参天製薬株式会社 研究開発本部 製品開発統括部 日本アジア臨床開発グループ アジア臨床開発チーム クリニカルスタディマネージャー 平川 陽一 |
| 17:20-17:50 （30mins） |
パネルディスカッション | |
| 17:50-18:00 | 閉会 | |
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▼本セミナーのポイント
☑元CFDA官僚である陶剣虹（Tao Jianhong）氏が産官両方の視点から、中国における薬事規制変更と日本の製薬メーカー・医療機器メーカーへの影響をわかりやすくレクチャーします。
中国医薬品監督管理局南方医薬経済研究所 元副所長
医薬経済新聞 元編集長
中国薬物政策·医薬産業経済研究センター 特任研究員
中国薬商業協会 副会長
#x2611;特別事例紹介として実際に中国での臨床試験に携わったメーカー様のご意見を伺います。
中国の臨床開発のリアルに向き合う ― 日本から中国との懸け橋となるために ―
参天製薬株式会社 研究開発本部 製品開発統括部
日本アジア臨床開発グループ
アジア臨床開発チーム
クリニカルスタディマネージャー
| 開催日時 |
5月14日（火） 【セミナー】13：00～18：00 【意見交換会】18：00～20：00 |
|---|---|
| 参加費 | 8,000円（意見交換会参加費込み） |
| 会場 |
TKPガーデンシティPREMIUM京橋 22階「ホール22C」 https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gcp-kyobashi/access/
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| パンフレット |
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本イベントは、申込み終了となりました。
本セミナーは内容の性質上、主催企業と同業種の方のご参加をお断りしておりますのでご了承ください。
