PMI日本フォーラム2019「新しい潮流へのチャレンジー変革をリードする」で弊社社員が臨床試験にQMSを導入する上での課題について講演いたしました。 2016年11月にICH-E6 (R2)がStep 4となり早2年半が経過しました。
品質管理の方法としては、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定などがあげられ、これまでも、日米欧の三極からそれぞれの立場でガイドライン等が示されてきましたが、QMSやRBAについての基本的な概念の理解や説明は多いとは言えません。
本講演では医療プロジェクトにおける著書もある、弊社再生医療企画・開発室 室長の岡橋 正明が現場での実装の課題、導入のポイント等について具体的な内容を扱い、PMIフォーラム主催者より感謝状を授与されました。
講演者が関係する書籍 紹介
医療プロジェクトマネジメント～医療を変える国際標準マネジメント手法～
（2014年共著、篠原出版新社）
教育プロジェクトマネジメント～教育を変える国際標準マネジメント手法～
（2017年共著、大学教育出版）
