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データサイエンスの未来が見えてくる！?
インテリムではモニタリングとDM、統計解析などを組み合わせたフルスケールの受託プロジェクトが増加しており、CDISC 関連の業務も増えてきています。それに伴い、EDCにおけるデータ収集段階からCDISC 標準を利用し、コンピュータサイエンスの充実と積極的なグローバル化から、データサイエンスの未来を見据えています。
今号では、インテリムのデータサイエンス部門の活動をご紹介します。
インテリムのデータサイエンス部門
インテリムでは、データマネジメント、統計解析、プログラミングの専門知識を持ったメンバーを「データサイエンス部」の中でシームレスに一元管理しており、CDISC準拠のデータ提出業務における一連の作業を効率的に遂行しています。各グループから担当者を選出し、専門のデータコンバートチームを結成。互いの専門性を活かし、クライアントへのスムーズなデータ変換・受け渡しが可能です。
データサイエンス部は設立して4年目に入りました。以前は、データ入力からデータセットの作成、統計解析の部分的な業務受託が主体でしたが、現在はデータサイエンス全体を視野に入れた取り組みを目指しています。具体的にはシステムチームを強化し、規制当局からの要請に即対応できるコンピュータサイエンスを充実させたことです。さらに、グローバル対応のために海外CROとの積極的な協業を進めいくつかのプロジェクトでは国内のクライアントからの理解を得てオフショア開発も実現しております。?
特徴
・CRF/EDCにて収集されたStudy DataをSDTM形式へ変換
・SDTMを基にADaMの作成
・マッピング仕様書等の作成
・実際の解析を目的とした独自の解析用データセットの作成
・上記の諸業務には基本的にSASを採用
コンピュータサイエンスの充実
現在、データサイエンス部門では、後発医薬品、バイオシミラーのBE試験を含めた臨床薬理試験、医薬品の治験、臨床研究、製販後使用成績調査、機能性表示食品のシステマティックレビューまで幅広く受注しています。
それぞれの分野において規制のあり方も異なり、求められる精度管理、予算の制約にも違いがあります。そのような中で一貫した精度を維持し、予算に見合った業務の組み方を追求するには、標準化された業務の合理化と、それを支えるIT技術を駆使したシステム化が必要です。
インテリムでは、データマネジメント業務、統計解析業務を問わずシステム要員を強化し、標準化と高い精度管理を目指しています。CDISC標準変換作業においても、本年よりCDISCのGold Memberとなり、担当者への最新情報の共有、トレーニングにも注力しています。
また、製薬企業はもちろん、病院、大学、CRO、ITコンサルティング企業やEDCベンダーなど、様々な医薬品業界関係者の方々からも関心が高い内容であるため、2014年の段階からいち早く外部でのWORKSHOPやセミナーも開催してきました。当社で業務を担当している人間が講師として研修資材を作成しているため、「業務に直結する内容なので分かりやすい」と大変好評をいただいております。
グローバル化の推進
グローバル化への一歩として、インドのIT系グローバルCROでZifo Technologies社と業務提携を締結し、国内で同社へのアウトソーシングの窓口業務を開始しました。同社はインド国内よりもFDA、EMAへの対応を主体とする業務経験を蓄積し、国内依頼者ばかりでなく当社においても大変刺激となっております。この相乗作用を基に、今後一層グローバル試験への支援が可能となってきました。
これまで、日本の製薬企業向けにインテリムとZifo社は共同でCDISCワークショップを複数回開催し、SDTMおよびADaMの紹介と個別指導を実施してきました。このセミナーには１回に7社以上の参加があり、多数の実績に基づくCDISC対応のノウハウに関心が集まりました。
現在は、Zifo社とインテリムとの連携で新薬開発に関するEDC構築・CDISC構築のプロジェクトを進めています（EDC構築2件、CDISC構築4件）。今後も、日本おいてZifo・インテリムの協業展開を進め、国内外に豊富な能力とリソースを備える価格競争力の高いサービスを提供してまいります。
東京・大阪で社員採用も積極的に行っています
データサイエンス部門は大阪本社、東京支社の両拠点にあり、テレビ会議でface to faceのコミュニケーションを取りながらプロジェクト対応しています。新しい仲間も積極的に採用していますので、興味を持っていただける方はぜひエントリーください。
